뉴 델리 :이 센터는 인도에서 이루어진 약물의 광범위한 남용을 확인하기 위해 수출 규칙을 강화했다고 3 명의 관계자는이 문제를 알고 있다고 말했다. 이 지침은 수출을 위해 적용되고 승인되지 않은 신약에 대해서만 적용되며, 생산자는 법적 절차를 준수해야한다고 두 명의 공무원 이이 문제를 알고 있다고 말했다.
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해외 시장에서 의약품으로 사용되는 이러한 약물 중 일부를 통해 CENTRAL Standard Drug Control Organization (CDSCO)은 인도 항구에서 확인할 제조업체에 대해 2 단계 점검을 도입했습니다.
또한 Apex Drug Regulatory Authority는 제조업체가 마약 약물 및 정신성 물질 (NDP)으로 분류 된 약물에 대한 수입국에서 규제 승인을 얻기 위해 강제로 만들었습니다.
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이 개발은 인도의 비 승인 약물을 배경으로, 아프리카의 국가로 수출되어 다른 목적지로 리디렉션됩니다.
새로운 규칙에 따르면, 제조업체는 먼저 중앙 면허 당국으로부터 목표없이 인증서 (NOC)를 얻어야합니다. 일단 승인되면 운송 및 모든 관련 서류는 배송 전에 항구에서 확인됩니다.
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이전에는 인도 항구에서 제조업체에 대한 자세한 검증이 없었습니다. 생산자는 제품의 품질, 제조업체의 이름, 수출 국가의 이름 및 구매자의 세부 사항에 대한 세부 사항을 제시해야합니다.
이 규정은 1940 년의 약물 및 화장품의 관련 조항과 1945 년 약물 규제에 따라 이루어졌습니다. 박하 CDSCO가 발행했습니다.
비 승인 FDC (고정 복용량과의 조합)의 경우, 인도의 비 승인 NDP 및 금지 의약품의 경우, 제조업체는 수입 규제 기관의 승인을 얻을 의무가 있습니다.
“이 전체 연습은 승인 된 로트 만 인도에서 목적지로 운송 할 수있게 될 것입니다. 이는 인도에서 승인하고 승인하지 않은 신약 수출에 대한 더 높은 경계를 갖는 방법입니다.”
2 단계에는 인도 항구 사무실에서 로트를 발행하는 절차가 포함됩니다.
“새로운 지침이 발행되었고 이러한 요구 사항은 시행되지 않았으며 두 단계로 나뉘어졌습니다. 첫 번째는 NOC를 얻기위한 온라인 문서이며, 두 번째 단계는 포트에서의 물리적 검증입니다. 이는 균일 성을 가지며 프로세스 전반에 걸쳐 추적 시스템을 생성 할 것입니다.”
제약 부서에 따르면, 인도 제약 산업의 가치는 약 500 억 달러이며 수출 가치에서 250 억 달러가 넘습니다. 제네릭 의약품의 전 세계 수출의 약 20%가 인도에서 수행됩니다. 이 나라에는 10,000 개의 제약 회사가 있으며 그 중 2,000 명은 MSME 의약품 회사입니다.
보건부 대변인에게 보낸 질문은 여전히 답을 얻지 못했습니다.
